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drug against autism

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22.03.09, 21:48:51

Isabella

Hat jemand von Euch schonmal was vom Medikament "Fluoxetine" gehört. Hier ein Text dazu:
Autism SSRI drug could be available for U.S. children this year
LONDON, Jan 7 (APM) – The first selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) to be indicated for children with autism is expected to reach the U.S. market by the end of the year.
U.S.-based Neuropharm, a specialist pharmaceutical group focused on neuro-development disorders, is expected to reveal the top-line results from its Phase III trial of its rapid-dissolving version of fluoxetine, NPL-2008, in the next few weeks.
A company spokesman told APM that, if all goes to plan, the U.S. filing for the autism drug, which will be the first approved treatment for the condition, will be in autumn with European filing expected some time in 2010.
In 2006 Neuropharm acquired the rights to the NPL-2008 program from the Mount Sinai School of Medicine in New York, where Professor Eric Hollander, a consultant to Neuropharm, was granted orphan drug designation in 1999 for the use of fluoxetine in autism.
Orphan drug status gives seven years marketing exclusivity for fluoxetine in autism and is key to the commercial viability of NPL-2008. The diagnosis of autism has since risen, and according to one analyst contacted by APM, it is not clear whether autism would still count as an orphan indication if any rival companies were to seek orphan drug status for an autism product.
Hollander has already completed a series of clinical trials of fluoxetine in children and adults in work funded by the U.S. Food & Drug Administration’s Office of Orphan Product Development.
In Feb 2007, Neuropharm formed an agreement with Catalent Pharma Solutions under which fluoxetine will be delivered through their patented Zydis tablet. Zydis is the fastest orally dissolving tablet in the world and designed to enhance compliance in both children and adults. So far 20 compounds have already been successfully formulated and marketed using Zydis.
Catalent developed NPL-2008 in three doses in preparation for Neuropharm’s Phase III SOFIA (Study of Fluoxetine in Autism) trial of 120 children over the age of five at 16 centres of excellence in the U.S. The trial is being carried out as a collaboration with the U.S. patient organisation Autism Speaks.
The company said in a statement: “The SOFIA trial will help us define titration and clinical use, and the results from the trial will form part of the New Drug Application (NDA) regulatory submission to FDA.”
FLUOXETINE
Fluoxetine is one of the most widely prescribed CNS drugs in history.
“Our rationale is that fluoxetine is able to address the low levels of serotonin observed in patients with autism, increasing brain activity and decreasing repetitive behaviour. This has been backed by peer-reviewed academic research and off-label prescribing of fluoxetine.”
However, the analyst suggested to APM that current off-label prescribing of SSRIs for autism could challenge the use of NPL-2008, if it reaches the market.
AUTISM SPECTRUM DISORDERS
Autism spectrum disorders affect 1 in 150 people worldwide, according to the U.S. Center for Disease Control.
It is a complex neurological disorder that typically affects the development of children and persists into adult life.
It is estimated that there are more than 1.8 million cases of autistic spectrum disorders in the U.S. and around 2.8 million cases in the EU. There is currently no approved drug for autism in the U.S. or Europe.
OTHER NEUROPHARM NEWS
Separately on Wednesday, Neuropharm announced the publication in the Journal of Medical Genetics of positive results of an exploratory Phase IIa clinical trial of NPL-2009 in Fragile X syndrome, the most common known cause of inherited learning disabilities.
The trial results, which were initially announced on July 22 2008, are believed to mark the first time that the effects of a potential targeted treatment in patients with Fragile X syndrome have been reported.
The drug was well tolerated, analysis showed that NPL-2009 levels were dose dependent but variable, and six out of 12 subjects responded to a pre-defined criterion of efficacy.
hlc/ak
22.03.09, 22:54:26

akurei

Wann werden die Menschen endlich verstehen, dass Autismus keine Krankheit ist und das man ihn auch nicht mit Medikamenten heilen kann? Geschweigedessen, dass viele Autisten überhaupt keine "Heilung" wollen.
22.03.09, 23:00:02

Isabella

Zitat von akurei:
Wann werden die Menschen endlich verstehen, dass Autismus keine Krankheit ist und das man ihn auch nicht mit Medikamenten heilen kann? Geschweigedessen, dass viele Autisten überhaupt keine "Heilung" wollen.

Trotzdem ist es interessant, zu wissen und den Überblick darüber zu haben, was sich NA´s so alles ausdenken.
22.03.09, 23:13:30

Löwenmama

Kann das mal jemand übersetzen??akurei,du kannst das doch immer ganz gut...bin zu unkonzentriert um das jetzt in Zusammenhang zu bringen...
22.03.09, 23:20:00

drvaust

Könnte jemand den Text übersetzen? Mein Englisch reicht dafür nicht aus.

So weit ich den Text verstehe, geht es hauptsächlich um einzelne (Neben-)Symptome.
“Our rationale is that fluoxetine is able to address the low levels of serotonin observed in patients with autism, increasing brain activity and decreasing repetitive behaviour."
"Unser Grundprinzip ist, dass Fluoxetin ist in der Lage, die niedrigen Serotonin bei Patienten mit Autismus, Erhöhung der Aktivität des Gehirns und sinkenden repetitive Verhaltensweisen." (maschinell übersetzt)
Ich glaube nicht, daß eine Erhöhung der Aktivität meines Gehirns gut wäre.
23.03.09, 00:29:15

Isabella

Zitat von drvaust:

Ich glaube nicht, daß eine Erhöhung der Aktivität meines Gehirns gut wäre.

Kriegst Du dann Lachanfälle? Nee im Ernst: ich habe mal eine Schrift darüber gelesen, wie sich erhöhte Hirnaktivität entladen kann - Phlegma, Lachanfall und unkrontollierter Wutausbruch.
Zum Medikament: Hier geht es wohl um die Regulierung, respektive der Stimulierung des Serotoninhaushaltes. Ich habe mal zu Anfang hier im Forum die Geschichte meines Sohnes kurz erläutert. Er war mit Kanner (und geistiger Behinderung!) diagnostiziert. Nachdem ich ein Jahr lang viel mit ihm gemacht habe (Wald, Klettern, Lagerfeuer, Boot fahren ...), war er dann plötzlich als Asperger eingestuft, und nach einer Reise durch Thailands Norden mit body rafting, wild water rafting, Banana boot und speed boot fahren, Tiger streicheln, para sailing und überhaupt sehr vielen unglaublich schönen Eindrücken befindet er sich jetzt (nach neuerer Analyse) ganz am Rande des Autismusspektrums. Wir hatten deshalb unsere eigene Theorie: Irgendwie müssen wohl Erlebnisse mit "positiven" Stress eine (vielleicht regulierende) Wirkung auf den Hirnstoffwechsel (Serotonin/ Dopamin) haben. Ein uns bekannter Pfleger eines erwachsenen Kanner- Autisten in Australien hat diesen, als er nicht mehr weiter wußte, einfach mal mit zum Wasserski fahren genommen. Von da an jeden Tag, da es täglich Verbesserungen gab. Besagter Kanner- Autist spricht jetzt, fliessend.
Mich interessiert dieses Medikament nicht deshalb, um es selbst anzuwenden, sondern um zu eruieren, ob man hier einen Weg finden wollte/ will für das, was wir nach unserer Theorie auf natürlichem Weg erreicht haben. Unser Sohnemann ist und bleibt Autist, aber er ist seitdem so fröhlich, glücklich und lacht viel, na und ist geistig so richtig fit.
Andererseits: wer kann sich schon all diese kleinen Abenteuer finanziell leisten? Muß man sich denn generell gegen jede Art von Verbesserung im Umgang mit dem Alltag wehren, wenn es sich dabei um Medikamente handelt?
23.03.09, 00:54:45

akurei

Ich habe es einmal wieder versucht. Der letzte Teil hatte nichts mehr mit dem Artikel an sich zu tun, weswegen ich ihn nicht übersetzt habe. Ansonsten übernehme ich wie immer keine Gewähr.

Zitat:
Das Medikament SSRI gegen Autismus könnte für U.S.-amerikanische Kinder schon in diesem Jahr verfügbar sein.
LONDON, 7. Januar (APM) – Der erste Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) entwickelt für autistische Kinder wird voraussichtlich Ende des Jahres auf den U.S.-Markt gebracht werden. Die in den USA angesiedelte Firma Neuropharm, ihrerseits Spezialisten für die Pharmazie und insbesondere ausgerichtet auf das Entgegenwirken von neuronalen Fehlabläufen, wird voraussichtlich ihre verkaufskräftigen Ergebnisse der dritten Testphase von fluoxetine (NPL-2008) in einigen wenigen Wochen enthüllen.
Ein offizieller Sprecher der Firma berichtete der APM, dass, wenn alles nach Plan laufe, man mit der Freigabe für den U.S.-amerikanschen Markt (welche gleichbedeutend mit der ersten freigegebenen Behandlungsform für die Umstände überhaupt wäre) ungefähr im Herbst rechnen könne, Europa würde voraussichtlich im Jahre 2010 nachziehen.
Im Jahre 2006 sicherte sich Neuropharm die Rechte am NPL-2008-Programm von der Mount Sinai Schule für Medizin mit Sitz in New York, an der Professor Eric Hollander, ein Berater von Neuropharm, die Herstellung eines Medikaments für seltene Leiden mit dem Wirkstoff fluoxetine gegen Autismus schon 1999 generell bewilligt hatte.
Den Status eines „Medikamentes für seltene Leiden“ für das Produkt zu erwerben, kostete sieben Jahre an Marketing, exklusiv für fluoxetine hinsichtlich Autismus und ist der Schlüssel zur kommerziellen Realisierbarkeit dessen. Die Diagnosen von Autismus sind seit diesem Zeitpunkt gestiegen und laut einem von APM kontaktierten Analyst, ist es in heutiger Zeit nicht mehr ganz klar, ob Autismus immer noch zur dieser Gruppe der seltenen Leiden gezählt werden kann, sollte sich noch irgendeine weitere Firma dazu entschließen, diesen Status für eines ihrer Produkte in dieser Hinsicht erwerben zu wollen, wäre der Erfolg deshalb unklar.
Hollander hat bereits eine Serie von Testreihen mit fluoxetine an Kindern und Erwachsenen abgeschlossen, welche von den U.S. Food & Drug Administration Office of Orphan Product Developments finanziert wurde.
Im Februar 2007 traf Neuropharm ein Abkommen mit der Firma Catalent Pharma Solutions in dessen Verlauf beschlossen wurde, fluoxetine in deren sog. Zydis-Tabletten als Darreichungsform vertreiben zu lassen. Zydis-Tabletten sind die am schnellsten im Mund löslichen Tabletten und hierbei bestens für die einzunehmenden Probanten geeignet. Bereits zwanzig vergleichbare Projekte wurden unter Verwendung dieser Zydis-Tabletten-Darreichungsform erfolgreich verwirklicht.
Catalent entwickelte das NPL-2008 in drei Dosierungen in Vorbereitung auf eine groß angelegte Studie mit dem Medikmant (SOFIA-Studie), die an 120 Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren an sechzehn verschiedenen Universitäten (?) durchgeführt wurde. Der Versuch wird als eine offizielle Zusammenarbeit mit der amerikanischen Patientenorganisation „Der Autismus spricht“ präsentiert.
Der Konzern gab in einer Konferenz dazu Stellung: “Die SOFIA-Studie wird uns helfen, die Titration (? Laut Wörterbuch: eine Art von Spritzen), sowie die medizinische Anwendung ausreichend genau auszuformulieren. Der zweite Teil des Satzes ist mir unklar, da ich die vielen Kürzel nicht verstehe.

FLUOXETINE
Fluoxetine ist eines der am meisten verbreiteten Wirkstoffe, die das zentrale Nervensystem ansprechen.
Unseren Beobachtungen nach, ist fluoxetine in der Lage, die tieferen Bereiche des Nervensystems eines autistischen Patienten anzusprechen um dort die Gehirnaktivität zu erhöhen und gleichwohl wiederkehrendes Verhalten zu unterdrücken. Diese Beobachtung sind von unabhängigen Quellen bestätigt worden.


FEHLVERHALTEN IM AUTISTISCHEN SPEKTRUM
Einer von 150 Menschen weltweit leider an neuronalen Fehlverhalten verursacht durch den Autismus, laut dem U.S Zentrum für Seuchenkontrolle.
Autismus ist eine komplexe neurologische Störung, die sich typischerweise negativ auf die Entwicklung von Kindern auswirkt und sich auch im Alter nicht bessert.
Laut Schätzungen gibt es mehr als 1,8 Millionen Fälle von autistischen Störungen in den USA und ungefähr 2,8 Millionen in Europa. Es gibt momentan keine offizielle Droge gegen Autismus in den USA oder Europa.
23.03.09, 01:08:29

drvaust

Zitat von Isabella:
... wie sich erhöhte Hirnaktivität entladen kann - Phlegma, Lachanfall und unkrontollierter Wutausbruch.
Könnte bei mir auch zutreffen. ;)
Ich muß ständig geistig beschäftigt sein, sonst werde ich verrückt. Ich halte es nicht lange geistig unbeschäftigt aus. Ein Albtraum von mir ist es, gelähmt in ruhiger Umgebung zu liegen.

Was Du beschreibst, deutet für mich auf ein Problem geistiger Unterforderung hin. Das mit dem positiven Streß würde ich nicht ganz so sehen, sondern geistige Beschäftigung, anregende Eindrücke. Weißt Du mehr dazu?
Geistige Anregung kann man auch auf anderen Wegen bekommen, ich habe schon als Kleinkind alles untersucht und gerne mit Erwachsenen diskutiert.
Das erinnert mich an das Problem, daß Leute in Heimen verblöden.
23.03.09, 01:42:41

Isabella

Liebe/r Akurei,
herzlichen Dank für die umfangreiche Übersetzung! Ich und andere Forenmitglieder werden nun besser diskutieren können. Was meinst Du persönlich zu den Ausführungen?
23.03.09, 02:02:32

Isabella

drvaust- eines ist völlig richtig: ein Autist ist ständig am Denken. Wenn es an der Tür schellt, oder das Telefon klingelt, man kann dann einfach nicht hingehen, weil man noch so gefangen ist im Denk- oder Arbeitsprozeß. Will man da raus? Nein! Es ist zu schön in diesem Moment. Aber irgendwann später denkt man dann doch: Ach, ich hätte mich doch gern mal mitgeteilt. Zu Streßhormonen: Glaubst Du das wirklich nicht? Wenn es nach mir ginge, müßte jedem Autisten eine Abenteuerreise durch Thailand per Rezept genehmigt werden.
23.03.09, 11:34:20

akurei

Die Amerikaner machen mir ehrlich gesagt etwas Angst mit ihren Ansichten über Autismus und ihrer Mission, ihn mit Medikamenten zu besiegen um damit aus Autisten normale Menschen zu machen.
23.03.09, 11:41:12

55555

geändert von: 55555 - 23.03.09, 11:52:26

So wie ich das verstehe ist es eine Variante einer Klasse von bekannten und breit verwendeten Psychodrogen, die für alles mögliche verschrieben werden. Hier scheint nun eine solche Variante speziell für autistische Kinder zugelassen zu werden. Aber der Stoff ist wohl an sich nicht neu, schon gar nicht das Prinzip.

Vielleicht in dem Zusammenhang auch interessant:

Alter Thread

Edit:
Zitat:
(Selektive) Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI = Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) sind Antidepressiva, die am Serotonin-Transporter ihre Wirkung entfalten und dabei die Serotonin-Konzentration in der Gewebeflüssigkeit des Gehirns erhöhen.

Quelle

Inwieweit diese Drogen überhaupt positiven Nutzen haben ist umstritten.
 
 
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